Resumo:

Alerta 2351 (Tecnovigilância) - Tradehosp Comércio de Produtos Para a Saúde Eireli-EPP - Control Tip Microline – Risco de queimadura devido a falha de isolamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Control Tip Microline Nome técnico: Instrumental para Laparoscopia Número de registro ANVISA: 80312270010 Classe de risco: I Modelo : 3201,3221,3231,3241,3251,3261,3271,3281,3291,3301,3311,3321,3331, 3341,3351,3361,3371,3381,3401,3411,3421,3431 Números de séries: MODELO 3201 - Lotes: 00110853,00112170,00113032,00115835, 00111514 MODELO 3221 - Lotes: 00110759, 00112307, 00112786, 00113260, 00116751, 00118024, 00133063, 00113472, 00118164 MODELO 3231 - Lotes: 00110481, 00111591, 00112869, 00114060, 00117191, 00132930, 00111234 MODELO 3241 - Lotes: 00110976, 00112175, 00113013, 00116418, 00118336, 00111288 MODELO 3251 - Lotes: 00110760, 00111197, 00112828, 00115999, 00116403 MODELO 3261 - Lotes: 00111367, 00111743, 00111955, 00112820, 00113462, 00116081, 00116498, 00117981, 00113640 MODELO 3271 - Lotes: 00110537, 00111557, 00112749, 00116028, 00117360. MODELO 3281 - Lote: 00115602. MODELO 3291 - Lotes: 00111360, 00111869, 00113145, 00116325, 00117975, 00113464 MODELO 3301 - Lotes: 00110196, 00111583, 00112748, 00115010, 00116724. MODELO 3311 - Lote: 00114069 MODELO 3321 - Lotes: 00111761, 00116666, 00130302, 00132678. MODELO 3331 - Lotes: 00111236, 00111510, 00112530, 00114067, 00116715, 00130161, 00113357, 00117979 MODELO 3341 - Lotes: 00111516, 00114068, 00117747, 00130533, 00130304. MODELO 3351 - Lotes: 00111121, 00112308, 00112947, 00116052, 00116796, 00117792, 00113358 MODELO 3361 - Lote: 00111237, 00116642, 00129918, 00133056. MODELO 3381 - Lotes: 00114828; 00130320. MODELO 3401 - Lotes: 00106636, 00115002, 00117912. MODELO 3411 - Lotes: 00110708, 00112045, 00113015, 00115836, 00117910. MODELO 3421 - Lotes: 00101955, 00104270. MODELO 3431 - Lotes: 00106637, 00127466.

Problema:

Motivo do Aviso de Ação de Campo Voluntário:O fabricante está iniciando um recall  do produto Control Tip Microline  Pontas ( Graspers e Dissectors), devido há possibilidade de conter um defeito relacionado ao tubo de isolamento termoressitente  denominado" heat-shrink",localizado próximo a ponta de metal. Não existem relatos de lesão ao paciente associada a este problema.

Ação:

Ação de Campo Código 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Tradehosp Comércio de Produtos Para  a Saúde Eireli-EPP, que realizará  recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Tradehosp Comércio de Produtos Para  a Saúde Eireli-EPP, CNPJ: 06.089.071/0001-99, Rua Fagundes Varela ,1667. Curitiba – PR

Fabricante:  Microline Surgical, Inc- Estados Unidos Da América. 50 Dunham Road, Suite 1500, Beverly, Ma 01915, USA– Estados Unidos. Telefone: 978-922-9810. Email: reusabletiprecall@microlinesurgical.com

Recomendações:

1. Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento. 2. Para retornar o produto, completar o formulário de recolhimento do recall e enviar ao distribuidor ou via e-mail tecnovigilancia@tctecnicacirurgica.com.  Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste produto irá contatá-lo e orientá-lo a melhor forma de retornar estes produtos. 3. Se você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza completar o formulário de recolhimento, encaminhar  ao distribuidor ou via e-mail para tecnovigilancia@tctecnicacirurgica.com . Isso irá nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento. Não há usuários/pacientes afetados por esta questão.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2351

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2017

A empresa detentora do registro do produto   é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”